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中成药注册 (HKC) 注意事项通知

2022-06-22

已获发出中成药证明书之客户,须注意以下事项:

 

  1. 中药管理小组会于中成药注册 (HKC) 有效期届满前一年以书面方式通知持有人证明书续期所欠缺或未符合要求的文件^

 

  1. 持有人应按香港卫生署「获发中成药注册证明书注意事项通知」中所列的内容,尤其质量性的相关数据,适时作出跟进,避免因有关文件或报告未能符合卫生署中药组的要求而引致相关后果,例如:获批准的 HKC 有效期少于 5 年续期申请将会被拒絶。

 

^提交文件可分为:

  • 一般数据
  • 须于注册续期提交的数据 (质量性数据)
  • 质量标准、化验方法及化验报告 (包括含量测定)
  • 质量标准中含量/ 鉴别测定项的方法学考察报告
  • 一般稳定性试验报告/ 加速稳定性试验报告
  • 因应中药组就中成药注册新增或修订的要求所需的相关资料
  • 修改后的标签及说明书、原料理化性质数据等
  • 修正后的完整处方、修正后的组方原则及方解等

 

此外,「同方产品」中成药持有人于注册续期时,须为其个别产品提供独立显示个别中成药名称的化验报告,即不能为其「同方产品」以附录或声明形式共享同一份化验报告。

 

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